Indications :

Norditropin^® FlexPro^® (somatropine injection) est indiqué chez les patients pédiatriques dans :

• Le traitement de longue durée du retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante d’hormone de croissance endogène (déficit en hormone de croissance). Les études cliniques pivots n’ont pas inclus d’enfants de moins de 3 ans.
• Le traitement des troubles de croissance (écart type pour la taille actuelle < −2) chez les enfants de petite taille, nés petits pour l’âge gestationnel, dont l’écart type pour le poids et/ou la taille de naissance était inférieur à −2 et qui n’ont pas rattrapé leur retard de croissance (écart type pour la vitesse de croissance < 0 au cours de la dernière année) à l’âge de 2 ans ou plus.
• Le traitement des enfants dont la petite taille est liée au syndrome de Turner. L’étude clinique principale n’incluait pas d’enfants de moins de 2 ans.
• Le traitement des enfants dont la petite taille est liée au syndrome de Noonan. L’étude clinique principale n’incluait pas d’enfants de moins de 3 ans.

Utilisation clinique :

• Enfants (< 18 ans) : Selon les données soumises et examinées par Santé Canada, l’innocuité et l’efficacité de Norditropin^® FlexPro^® chez les patients pédiatriques ont été établies pour les indications ci-dessus.
• Personnes âgées (≥ 65 ans) : Aucune donnée n’a été fournie à Santé Canada; par conséquent, Santé Canada n’a pas autorisé d’indication d’utilisation dans la population gériatrique.

Contre-indications :

• Patients hypersensibles à ce médicament ou à l’un des ingrédients de la préparation, y compris tout ingrédient non médicinal, ou à l’un des composants du récipient.
• Patients présentant un état critique aigu à cause de complications d’une chirurgie cardiaque ou abdominale ou de multiples lésions traumatiques accidentelles, ou à des patients en insuffisance respiratoire aiguë. Les résultats d’études cliniques ont démontré que l’administration de doses élevées de l’hormone de croissance était associée à une augmentation considérable de la morbidité et de la mortalité chez ces patients.
• Patients présentant le syndrome de Prader-Willi qui sont atteints d’obésité ou d’insuffisance respiratoire grave ou qui ont des antécédents d’obstruction des voies respiratoires supérieures ou d’apnée du sommeil. Norditropin^® n’est pas indiqué chez les patients pédiatriques dans le traitement d’un retard de croissance lié à la présence génétiquement confirmée du syndrome de Prader-Willi.
• L’utilisation de l’hormone de croissance est déconseillée ou doit être interrompue en présence de toute activité néoplasique. Il faut terminer le traitement antitumoral avant d’instaurer le traitement par l’hormone de croissance.
• Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives, le traitement antitumoral doit être terminé et des signes de rémission doivent être présents avant l’instauration du traitement par l’hormone de croissance.
• L’hormone de croissance ne doit pas être utilisée pour favoriser la croissance des patients pédiatriques dont les épiphyses sont soudées.
• Ne pas administrer aux patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante ou préproliférante.
• Interrompre le traitement lors d’une greffe rénale.

Mises en garde et précautions importantes :

• Supervision médicale : Le traitement par somatropine doit être dirigé par un spécialiste ayant de l’expérience dans le diagnostic et la prise en charge des troubles de croissance.
• Changement de l’hormone de croissance : Tout passage à un autre produit à base d’hormone de croissance doit s’effectuer avec prudence et uniquement sous la surveillance du personnel médical.
• Patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi : Des cas de décès ont été associés à l’utilisation de l’hormone de croissance chez des patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi et présentant un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité grave, antécédents d’insuffisance respiratoire ou d’apnée du sommeil, infections respiratoires non identifiées (c’est-à-dire, non diagnostiquées ou légèrement symptomatiques). Surveiller les patients au besoin. 

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

• Il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée en raison du risque d’effets indésirables.
• Il est recommandé de vérifier régulièrement les concentrations du facteur de croissance insulinoïde 1 (IGF-1, acronyme pour insulin-like growth factor-1) et de les maintenir dans les limites normales pour l’âge et le sexe. 
• Il faut changer de point d’injection d’une fois à l’autre pour limiter le risque de lipoatrophie.
• Les stylos préremplis Norditropin^® FlexPro^® ne doivent pas être utilisés par plus d’une personne. 
• Les patients ayant des antécédents de scoliose doivent être surveillés en cas de progression de la scoliose au cours du traitement.
• L’administration concomitante d’une glucocorticoïdothérapie ne doit pas dépasser l’équivalent de 10 à 15 mg d’hydrocortisone par mètre carré de surface corporelle pendant le traitement par l’hormone de croissance. 
• Il existe un risque accru de décès chez les patients présentant un état critique aigu à cause de complications d’une chirurgie à cœur ouvert ou abdominale, de multiples lésions traumatiques accidentelles ou d’une insuffisance respiratoire aiguë.
• Il existe un risque accru d’apparition d’un néoplasme. 
• Il existe un risque d’un second néoplasme (bénin ou malin) chez les survivants d’un cancer pédiatrique. 
• Il existe un risque de rétention hydrique (œdème, arthralgie, syndrome du canal carpien). 
• Il existe un risque de diabète de type 2 chez tous les patients traités par la somatropine, particulièrement chez ceux qui présentent des facteurs de risque du diabète, comme l’obésité, le syndrome de Turner ou des antécédents familiaux de diabète.
• Une hypothyroïdie peut survenir pendant le traitement. La fonction thyroïdienne doit être évaluée avant et pendant le traitement. 
• Le traitement par l’hormone de croissance peut être suivi d’une hypoglycémie passagère, puis d’une hausse de la glycémie malgré des taux d’insuline élevés. 
• Une hyporéactivité surrénalienne centrale (secondaire) non diagnostiquée précédemment pourrait devenir évidente.
• Le traitement pourrait révéler un déficit jusqu’alors insoupçonné en corticostimuline (ACTH) et nullifier l’effet de faibles doses substitutives de glucocorticoïdes utilisées en présence d’une insuffisance surrénalienne secondaire. 
• Il existe un risque de réaction allergique locale (rougeur, enflure, douleur, inflammation ou démangeaison au point d’injection). 
• Réactions locales et systémiques; des réactions allergiques systémiques surviennent rarement. 
• Une faible proportion de patients pourrait produire des anticorps contre l’hormone de croissance.
• Hypertension intracrânienne.
• Une hypertension intracrânienne accompagnée d’un œdème papillaire, de troubles visuels, de céphalées, de nausées et/ou de vomissements a été signalée chez un petit nombre de patients. Évaluer les patients qui présentent ces symptômes cliniques. 
• Il existe un risque de signe du pli cutané (gonflement non œdémateux, particulièrement au niveau des mains et des pieds) et d’inconfort musculosquelettique (douleur, enflure et/ou rigidité). 
• Risque de pancréatite chez les enfants. La documentation publiée indique que les filles atteintes du syndrome de Turner peuvent généralement présenter un risque supérieur comparativement aux autres enfants traités par l’hormone de croissance. Bien qu’elle soit rare, il faut songer à la possibilité d’une pancréatite chez les enfants présentant des douleurs abdominales intenses pendant le traitement par l’hormone de croissance. 
• La prudence est recommandée lorsque l’hormone de croissance est administrée en association avec des composés qui sont métabolisés par les enzymes hépatiques du CYP450 ou du CYP3A4. 
• Il faut mettre le patient et/ou ses parents au courant des avantages et désavantages possibles du traitement par l’hormone de croissance, notamment en mentionnant les effets secondaires possibles. 
• Une épiphysiolyse fémorale supérieure peut survenir plus fréquemment chez les enfants. 
• L’hormone de croissance doit être administrée pendant une grossesse seulement lorsqu’elle est nettement indiquée et sous la surveillance d’un médecin. 
• Il faut utiliser l’hormone de croissance avec prudence chez les femmes qui allaitent.
• Les taux sériques de phosphore inorganique, de phosphatase alcaline et de parathormone (PTH) peuvent augmenter après le traitement par l’hormone de croissance. 
• Il faut vérifier l’âge osseux régulièrement, surtout chez les patients ayant atteint la puberté et/ou recevant une hormonothérapie thyroïdienne substitutive concomitante. 
• Le traitement n’est pas recommandé chez les patients nés petits pour l’âge gestationnel qui approchent la puberté. 
• Il existe des risques associés à des troubles congénitaux. 
• Utilisation inappropriée de l’hormone de croissance par des sujets pour qui l’hormone de croissance n’est pas indiquée. 
• Interactions médicamenteuses : doses élevées d’androgènes, d’œstrogènes ou de stéroïdes anabolisants.
• Surveiller l’apparition possible de la maladie de Legg-Perthes-Calvé chez les patients de petite taille. 

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie au https://caf.novonordisk.ca/content/dam/nncorp/ca/fr/products/norditropin/product-monograph/norditropin-fr-product-monograph-04-november-2025.pdf pour en savoir plus sur les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les réactions indésirables, les interactions médicamenteuses, les conditions d’usage clinique et les renseignements posologiques qui n’ont pas été mentionnés dans ce document.

Vous pouvez aussi vous procurer la monographie de produit en nous appelant au 1-800-465-4334.